為貫徹落實省委關于深入推進創(chuàng)新驅(qū)動引領高質(zhì)量發(fā) 展的決定，進一步深化改革創(chuàng)新、增強發(fā)展動能， 加快建設 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省，現(xiàn)就促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展制定以下措施。

一、持續(xù)強化創(chuàng)新引導

(一) 鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)自主研發(fā)和建設生 產(chǎn)設施，支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)、合同生產(chǎn) 組織(CMO) 等方式，開展抗體藥物和基因治療、細胞治療 等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。在疫苗管理廳際 聯(lián)席會議框架下， 探索建立重大創(chuàng)新疫苗評審工作機制。會 同相關部門建立支持放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展協(xié)同機制。

(二) 促進中藥守正創(chuàng)新。實施川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈 管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程，發(fā)布四川省產(chǎn)地趁鮮切 制加工中藥材品種推薦目錄。完善地方中藥配方顆粒質(zhì)量標準，支持開展中藥配方顆粒研究和生產(chǎn)。支持安全可靠、療 效確切、特色突出的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和二次開 發(fā)。

(三) 完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。 優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審查 程序，將符合 ISO56002 創(chuàng)新管理體系標準的第二類醫(yī)療器 械和省外創(chuàng)新醫(yī)療器械認定為四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械。編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南，鼓勵企業(yè)按照現(xiàn)代規(guī)范化流 程和最佳實踐的理論、工具、方法進行創(chuàng)新創(chuàng)制。鼓勵將真 實世界數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價。

二、扎實做好服務支撐

(四) 落實做細精準服務。主動加強政企對接， 為創(chuàng)新 藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先提供政策指導和技術(shù)咨詢。完善重 點園區(qū)派駐制和重點項目跟蹤制， 配強服務專班， 提升服務 效能。

(五) 著力打造創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵企業(yè)通過兼并重組、股 權(quán)合作、一體化運營等方式， 引入治療用生物制品、創(chuàng)新化 學藥、創(chuàng)新中藥等產(chǎn)品及在研項目。探索建設醫(yī)療器械領先 用戶社區(qū)，推進建立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)靠前協(xié)作服務機制， 為中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供標桿產(chǎn)品基準測試、穩(wěn)健設計、可 靠性設計等技術(shù)支撐，助力企業(yè)建立 knowhow 知識體系。

(六) 有效暢通溝通渠道。協(xié)助重點藥品、醫(yī)療器械項 目與國家藥監(jiān)局建立有效溝通。進一步發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療 器械審評中心四川創(chuàng)新服務站功能，搭建第三類醫(yī)療器械注 冊申請人與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心咨詢直通平臺。

三、不斷優(yōu)化審評審批

(七) 提升審評審批效能。深化審評審批制度改革，推 動更多許可備案事項全程網(wǎng)辦， 符合條件的即時辦結(jié)。允許 創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件批準上市。省外已上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療 器械來川注冊， 可采信原技術(shù)審評結(jié)果。第二類醫(yī)療器械變更和延續(xù)注冊，由技術(shù)審評機構(gòu)直接審核和核準。簡化辦理 集團公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更。

(八) 簡化審評審批流程。辦理藥品委托生產(chǎn)(含跨省 委托) 許可變更事項， 不需日常監(jiān)管意見。藥品生產(chǎn)許可檢 查、GMP 符合性檢查的缺陷整改報告統(tǒng)一由技術(shù)審評機構(gòu)審 核，基于風險評估情況組織現(xiàn)場復核。明確藥品委托檢驗范 圍和條件，委托檢驗事項由事前備案優(yōu)化為事后報告， 加強 日常監(jiān)管。

(九) 調(diào)整優(yōu)化檢查事項。對創(chuàng)新藥品合并實施注冊現(xiàn) 場核查和 GMP 符合性檢查。藥品企業(yè)增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn) 范圍、藥品出口銷售證明等， 可視既往檢查情況或后續(xù)檢查 安排等，減少現(xiàn)場檢查項目或免于現(xiàn)場檢查。 首次注冊的醫(yī) 療器械通過體系核查， 且生產(chǎn)場地不變的，可免于生產(chǎn)許可 現(xiàn)場核查。兩年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查的醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)， 辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場核查。

四、進一步壓縮辦事時限

(十) 壓縮應急審評審批時限。 對于納入應急審批程序 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 技術(shù)審評時限壓縮為 5 個工作日， 行政審批時限壓縮為 3 個工作日。

(十一) 壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批時限。 對于省級第二類 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評時限壓縮為 20  個工作日， 行 政審批時限壓縮為 5 個工作日。參照創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程 參考指南研制的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評時限壓縮為 10 個工作日， 行政審批時限壓縮為 3 個工作日。

(十二) 壓縮優(yōu)先審評審批時限。 對于納入優(yōu)先審批程 序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評時限壓縮為 30  個工作 日，行政審批時限壓縮為 8 個工作日。

五、支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)

(十三) 支持整合藥品倉儲資源。實行藥品生產(chǎn)、銷售 一體化經(jīng)營或批發(fā)、零售(連鎖) 一體化經(jīng)營的企業(yè)可以共 用庫房。同一集團內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間， 可共用庫房存放自產(chǎn)產(chǎn)品。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品第 三方物流企業(yè)) 可設立非自有產(chǎn)權(quán)倉庫 (配送中心)。

(十四) 鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營。 支持藥品零售連鎖企 業(yè)兼并重組， 符合條件的可免于現(xiàn)場檢查驗收，  《藥品經(jīng)營 許可證》可直接變更。 同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按 需調(diào)撥普通藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組時，可直接接收 被并購企業(yè)合法采購的藥品。支持藥品零售(連鎖) 企業(yè)設 置專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥。

(十五) 引導發(fā)展第三方物流。鼓勵具備現(xiàn)代物流條件 的藥械企業(yè)開展藥械第三方物流業(yè)務。支持藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 企業(yè)跨行政區(qū)域委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、運輸藥品。 藥品第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖總部可跨市(州) 設置 庫房。藥品第三方物流企業(yè)與其控股或集團控股藥品批發(fā)企 業(yè)可開展多倉聯(lián)營、協(xié)作配送。

(十六) 支持藥品網(wǎng)絡和數(shù)字化經(jīng)營。 支持藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”原則開展藥品網(wǎng)絡銷售。支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺，支持自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實施數(shù)字化經(jīng)營管理，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。