各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）建立年度報(bào)告制度，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（見(jiàn)附件1）和《藥品年度報(bào)告模板》（見(jiàn)附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、 督促持有人落實(shí)藥品年度報(bào)告的主體責(zé)任藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國(guó)境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過(guò)規(guī)范持有人的年度報(bào)告行為，進(jìn)一步督促持有人落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報(bào)告為抓手，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，進(jìn)一步提升自身管理水平。持有人應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，完善內(nèi)部報(bào)告管理制度，對(duì)年度報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二、 切實(shí)做好數(shù)據(jù)共享和信息應(yīng)用國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。為方便持有人填報(bào)，該模塊直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，逐步將年度報(bào)告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時(shí)，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對(duì)持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。三、 全力做好年度報(bào)告采集模塊的運(yùn)行維護(hù)藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息。國(guó)家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線(xiàn)后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開(kāi)通及操作流程可參考操作手冊(cè)（見(jiàn)附3和附4）。最新電子版操作手冊(cè)可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，用戶(hù)可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線(xiàn)（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過(guò)加入QQ工作群（監(jiān)管用戶(hù)：320404770；企業(yè)用戶(hù)：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。鑒于我國(guó)首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日；從明年開(kāi)始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。2.藥品年度管理規(guī)定模板（2022年版）3.藥品年度報(bào)告采集模塊企業(yè)端操作手冊(cè)4.藥品年度報(bào)告采集模塊監(jiān)管端操作手冊(cè)第一條 為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）年度報(bào)告管理，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。第二條 年度報(bào)告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報(bào)告。第三條 持有人是年度報(bào)告責(zé)任主體，對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。年度報(bào)告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。第四條 持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。年度報(bào)告制度是指持有人依法建立、填報(bào)、管理年度報(bào)告的工作程序和要求。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國(guó)境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人（以下稱(chēng)為境內(nèi)代理人）履行年度報(bào)告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報(bào)告工作。第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品年度報(bào)告管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)持有人（含境內(nèi)代理人）建立并實(shí)施年度報(bào)告制度，并對(duì)年度報(bào)告填報(bào)工作進(jìn)行指導(dǎo)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品年度報(bào)告信息系統(tǒng)建設(shè)和有關(guān)信息的匯總統(tǒng)計(jì)，將年度報(bào)告有關(guān)信息及時(shí)歸集到相應(yīng)的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依職責(zé)查詢(xún)、使用藥品年度報(bào)告信息。第六條 藥品年度報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按年度報(bào)告模板撰寫(xiě)年度報(bào)告，原則上一個(gè)持有人每年撰寫(xiě)一份年度報(bào)告。第七條 持有人應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書(shū)面授權(quán)人）批準(zhǔn)后報(bào)告。第八條 持有人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求收集匯總上一個(gè)自然年度的藥品年度報(bào)告信息，于每年4月30日前通過(guò)藥品年度報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。當(dāng)年批準(zhǔn)上市藥品，持有人可將該年度報(bào)告信息合并至下一年報(bào)告。第九條 年度報(bào)告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。（一）公共部分，包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況。（二）產(chǎn)品部分，包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。第十條 藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況應(yīng)當(dāng)包括同品種的各種規(guī)格在境內(nèi)的生產(chǎn)情況、進(jìn)口數(shù)量及境內(nèi)外的銷(xiāo)售情況。第十一條 上市后研究及變更管理情況應(yīng)當(dāng)包括：（一）按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求開(kāi)展的上市后研究情況；（二）藥品上市后變更中的已批準(zhǔn)審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更情況；（三）生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質(zhì)量審核評(píng)估情況，以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證情況；第十二條 風(fēng)險(xiǎn)管理情況應(yīng)當(dāng)包括在境內(nèi)上市藥品的以下內(nèi)容：（一）藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（二）不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的調(diào)查處理情況；（三）因質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患導(dǎo)致的退貨、召回等情況；（四）通過(guò)相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對(duì)持有人年度報(bào)告制度的建立和實(shí)施情況進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果記錄在檢查報(bào)告中。第十四條 檢查工作中發(fā)現(xiàn)，持有人填報(bào)的藥品年度報(bào)告信息不符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定的，持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行整改，補(bǔ)正年度報(bào)告信息；無(wú)法按期完成整改的，持有人應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十五條 未經(jīng)持有人同意，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露持有人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。第十六條 持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。第十七條 中藥配方顆粒、疫苗等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
